Anvisa seleciona até oito projetos de novos medicamentos para aconselhamento regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma seleção para até oito projetos de novos medicamentos que poderão participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A medida foi estabelecida pelo Edital de Chamamento nº 7/2026, publicado em 23 de setembro de 2026, e divulgada pela agência no dia seguinte.

A proposta é voltada a produtos de inovação radical ou incremental que estejam em uma etapa de desenvolvimento clínico necessária à obtenção de dados confirmatórios para um eventual pedido de registro sanitário no Brasil. O objetivo é permitir que os responsáveis pelos projetos discutam antecipadamente aspectos científicos e regulatórios relacionados aos estudos.

Prioridade para projetos nacionais

Das oito vagas previstas, seis serão destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais. A seleção considerará fatores como relevância clínica, participação brasileira no desenvolvimento, origem em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e potencial para atender necessidades médicas ainda não contempladas.

Também poderão ser valorizados projetos relacionados a doenças negligenciadas, cuja pesquisa e desenvolvimento historicamente enfrentam desafios científicos, econômicos e de acesso. A iniciativa pode envolver diferentes perfis de organizações, como empresas farmacêuticas, universidades, institutos de pesquisa e startups que desenvolvam medicamentos no país.

De acordo com a Anvisa, a medida pretende ampliar a clareza e a previsibilidade do desenvolvimento de medicamentos. Na prática, o diálogo antecipado pode ajudar os responsáveis pelos projetos a estruturar estudos clínicos mais alinhados às exigências regulatórias brasileiras.

Como funcionará o aconselhamento regulatório

O aconselhamento regulatório permitirá a discussão de questões científicas e técnicas antes da apresentação de um futuro pedido de registro. Entre os temas possíveis estão aspectos relacionados ao desenho dos estudos clínicos e aos dados necessários para demonstrar a segurança, a qualidade e a eficácia do medicamento.

Um dos pontos previstos é que o desenho clínico discutido com a agência possa adquirir caráter vinculante após a avaliação e a concordância das áreas técnicas competentes. Essa possibilidade busca reduzir a necessidade de rediscutir, durante a análise do registro, aspectos que tenham sido previamente avaliados e acordados.

O mecanismo, no entanto, não significa aprovação antecipada dos produtos. Os medicamentos ainda deverão passar pelas etapas formais de avaliação da Anvisa, e os dados efetivamente apresentados pelos desenvolvedores continuarão sujeitos à análise técnica. O acompanhamento também não substitui os requisitos necessários para a obtenção do registro sanitário.

Impacto para a pesquisa clínica no Brasil

A iniciativa está inserida na agenda de fortalecimento da pesquisa clínica e do desenvolvimento de tecnologias em saúde no Brasil. Ao criar um canal estruturado de interação com desenvolvedores durante fases importantes da pesquisa, a Anvisa busca contribuir para que os projetos avancem com maior previsibilidade regulatória.

A seleção também se relaciona à Missão 2 da Nova Indústria Brasil e aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Essas frentes buscam ampliar a capacidade nacional de pesquisa, inovação e produção em áreas estratégicas, incluindo o setor farmacêutico.

Para o ecossistema brasileiro de inovação, a prioridade a projetos nacionais pode estimular a participação de instituições científicas e empresas que desenvolvem soluções voltadas às necessidades de saúde do país. O foco em doenças negligenciadas e demandas médicas não atendidas reforça ainda a dimensão social da iniciativa.

O Edital de Chamamento nº 7/2026 estabelece as bases da seleção. A participação no aconselhamento não elimina a independência da Anvisa nas avaliações formais, mas cria uma etapa de interação técnica destinada a orientar o desenvolvimento dos projetos antes de uma eventual solicitação de registro no país.